合规基石｜Q-TOP QMS为医疗器械企业构建全生命周期质量管理体系

医疗器械QMS合规性面临的挑战

• 法规复杂多变：需要同时满足国内外多个监管机构的要求

• 追溯要求严格：需实现产品全生命周期可追溯

• 文档管理繁琐：质量文档需符合电子记录电子签名要求

• 审计频率高：面临监管机构和客户的频繁审计

• 变更控制严格：任何变更都需要严格控制和记录

Q-TOP QMS医疗器械合规性设计四大核心优势

1. 全法规符合性架构

合规保障：

• CFDA合规：符合《医疗器械监督管理条例》要求

• FDA 21 CFR Part 11：满足电子记录电子签名要求

• EU MDR/IVDR：支持欧洲医疗器械法规要求

• ISO 13485：内置标准要求，确保体系符合性

• GMP规范：符合生产质量管理规范要求

价值：一次性满足多法规要求，降低合规成本60%

2. 全生命周期追溯体系

追溯能力：

• 正向追溯：从原材料到成品再到患者的完整追溯

• 反向追溯：从患者投诉快速定位问题源头

• 时间追溯：精确到秒的过程数据记录

• UDI支持：支持医疗器械唯一标识管理要求

价值：实现分钟级精准追溯，满足最严格审计要求

3. 电子记录与电子签名

合规特性：

• Part 11合规：完全符合FDA 21 CFR Part 11要求

• 签名审计：完整记录签名时间、原因等审计信息

• 权限控制：严格的权限管理和访问控制

• 记录保护：防篡改机制确保记录完整性

价值：电子记录100符合法规要求，减少纸质文档80%

4. 审计就绪设计

审计支持：

• 审计追踪：自动记录所有关键操作审计追踪

• 一键审计：快速生成审计所需文档和记录

• 模拟审计：内置模拟审计功能，提前发现问题

• 多语言支持：支持中英文审计文档生成

价值：审计准备时间减少70%，通过率100%

典型合规应用场景

1. 设计开发合规管理

• DHF管理：设计历史文件管理与追溯

• 设计变更控制：严格的设计变更控制流程

• 验证确认：验证确认活动全面记录与管理

• 技术文档：技术文档的生成与维护

2. 生产质量管控

• 批记录电子化：电子批记录全面替代纸质记录

• 环境监控：洁净车间环境数据自动采集与监控

• 过程验证：生产过程验证与再验证管理

• 灭菌控制：灭菌过程参数监控与记录

3. 供应商管理

• 供应商审核：供应商审核流程电子化管理

• 进料检验：基于风险的进料检验策略

• 供应商绩效：供应商绩效监控与改进

• 外包方控制：外包过程的质量控制

4. 不良事件监管

• 不良事件报告：符合监管要求的不良事件报告

• 召回管理：产品召回流程与管理

• 客户投诉：客户投诉处理与趋势分析

• 纠正预防：CAPA流程管理与效果验证

客户成功案例

某III类医疗器械生产企业采用Q-TOP QMS后：

• FDA审计零发现项：顺利通过FDA现场审计

• 文档准备时间减少75%，审计效率大幅提升

• 产品追溯时间从小时级降到分钟级

• 质量成本降低30%，质量损失显著减少

为什么选择Q-TOP QMS？

1. 专业团队：拥有医疗器械行业背景的专家团队

2. 最佳实践：内置医疗器械行业最佳实践

3. 持续更新：跟随法规变化持续更新系统

4. 全球验证：经过多家全球知名医疗器械企业验证

5. 完整服务：提供从实施到运维的完整服务

我们的合规承诺

• 法规监控：持续监控法规变化，及时提供更新建议

• 审计支持：提供审计准备和支持服务

• 培训服务：提供法规要求和系统操作培训

• 验证服务：提供计算机化系统验证服务

为医疗器械企业构建合规基石！
欢迎访问官方网站 http://www.q-top.cn/ 了解更多医疗器械解决方案详情。

江苏比尔信息科技有限公司——您值得信赖的医疗器械质量管理合作伙伴！