合规高效！支持ISO 13485的QMS软件，文档管理必须这样做
对于任何致力于通过并持续遵守ISO 13485标准的医疗器械企业而言，文档管理绝非仅仅是“保存文件”那么简单。它是整个质量管理体系的骨架和血脉，直接关系到体系的稳健性、审计的通过率以及产品的上市速度。
面对严格的审核，您的文档管理是否正面临这些挑战？
文件版本混乱，新旧版本文档并存，存在误用风险？
审批流程漫长，纸质签批效率低下，影响项目进度？
文件变更历史难以追溯，无法满足可追溯性要求？
外部文档（如法规、标准）更新不及时，体系脱节？
江苏比尔信息科技有限公司深知，一个真正符合ISO 13485标准的文档管理模块，必须超越简单的文件存储。我们的Q-TOP QMS系统，正是为破解上述难题而生。
ISO 13485对文档管理的核心要求与Q-TOP解决方案
要求：文件生命周期全流程控制
在线化流程： 在Q-TOP系统内，文档从草稿到作废的全过程均在线上完成。系统自动记录每个环节的操作人、时间戳，形成完整的文件履历。
强制的版本控制： 任何修订都会生成新的版本号，旧版本自动归档并清晰标识。系统确保所有访问点（如生产、检验环节）自动关联最新有效版本，彻底杜绝误用。
标准解读： ISO 13485要求对文件的创建、审核、批准、发布、分发、修订、归档和废止进行全过程控制，确保使用者始终获取有效版本。
Q-TOP 如何实现：
要求：严格的审核与电子签名合规性
可配置审批流： 可根据文件类型（如质量手册、SOP、记录表单）自定义多级审批流程，系统自动推送给指定责任人。
合规电子签名： Q-TOP提供基于用户名/密码和权限验证的可靠电子签名，每次签批行为均被安全日志记录，完全满足国内外审计官的审查要求。
标准解读： 文件在发布前必须得到授权人员的审核与批准，且电子签名需满足法规（如FDA 21 CFR Part 11）关于身份识别、不可否认性和安全性的要求。
Q-TOP 如何实现：
要求：卓越的变更控制与可追溯性
联动的变更管理： 当启动一份文档的变更流程时，系统可关联至受影响的其它文档、CAPA（纠正与预防措施）或培训记录，确保变更影响的全面评估。
清晰的变更历史： 系统内置的差异对比功能，可高亮显示不同版本间的修改内容，使变更内容一目了然，极大方便了评审和追溯。
标准解读： 任何文件的更改都必须经过评审、批准，并识别其变更对体系其他部分及产品的潜在影响。变更原因必须清晰可溯。
Q-TOP 如何实现：
要求：确保文件的易得性与安全性
基于角色的权限控制： 系统管理员可为不同部门、不同岗位的员工配置精细的文档访问、阅读、编辑和删除权限，保障信息安全。
集中式文档库： 所有受控文件集中存储在统一的文档库中，员工可通过关键词、文档类型等多种方式快速检索，随时随地获取授权范围内的最新文件。
标准解读： 确保在需要的时间和地点，相关人员能够获取到所需文件的有效版本，同时防止非授权的访问、修改或删除。
Q-TOP 如何实现：
选择Q-TOP QMS，您获得的不仅仅是文档管理
开箱即用的合规框架： Q-TOP QMS内置了符合ISO 13485标准的文档分类、流程和模板，助您快速搭建合规体系。
无缝集成其他质量过程： 文档模块与CAPA、内审、管理评审、培训管理等核心流程深度集成，打破信息孤岛，实现质量数据联动。
极致的用户体验： 直观的用户界面和清晰的操作逻辑，极大降低了员工的培训成本和抵触情绪，加速系统落地。
为审计而生： 系统能自动生成文档主清单、分发记录、变更历史等审计所需报告，让您从容应对任何飞行检查或认证审计。
文档管理是QMS的基石，基石的稳固与否，决定了您质量管理体系大厦的高度。
立即访问江苏比尔信息科技有限公司官方网站：http://www.q-top.cn/ ，深入了解Q-TOP QMS如何通过智能、合规的文档管理，为您的企业夯实ISO 13485合规之路，提升质量管理效率！
公司： 江苏比尔信息科技有限公司
产品： Q-TOP QMS 质量管理系统
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